1. Sinifikat tad-detezzjoni
L-istreptokokku tal-Grupp B (GBS) normalment ikun ikkolonizzat fil-vaġina u r-rektum tan-nisa, li jista' jwassal għal infezzjoni invażiva bikrija (GBS-EOS) fit-trabi tat-twelid permezz ta' trasmissjoni vertikali mill-omm għat-tarbija, u huwa l-kawża ewlenija ta' pnewmonja neonatali, meninġite, settiċemija u anke mewt. Fl-2021, il-Kunsens tal-Esperti dwar il-Ġestjoni Klinika ta' Trabi tat-twelid b'riskju għoli b'Infezzjoni ta' Bidu Bikri fl-Istess Kamra tal-Ommijiet u t-Trabi tal-Assoċjazzjoni Ċiniża tas-Saħħa Materna u tat-Tfal issuġġerixxa li l-iskrinjar tal-GBS 35-37 ġimgħa qabel il-ħlas u l-prevenzjoni tal-antibijotiċi intrapartum (IAP) kienu miżuri effettivi biex jipprevjenu l-GBS-EOS fit-trabi tat-twelid.
2. Sfidi li jiffaċċjaw il-metodi ta' skoperta attwali
Ksur prematur tal-membrani (PROM) jirreferi għall-ksur tal-membrani qabel il-ħlas, li hija kumplikazzjoni komuni fil-perjodu perinatali. Ksur prematur tal-membrani Minħabba l-ksur tal-membrani, il-GBS fil-vaġina ta’ nisa li jkunu qed iwelldu x’aktarx tinfirex ‘il fuq, u tirriżulta f’infezzjoni intrauterana. Ir-riskju ta’ infezzjoni huwa direttament proporzjonali mat-tkabbir fil-ħin tal-ksur tal-membrani (> 50% tan-nisa tqal iwelldu fi żmien siegħa-sagħtejn wara l-ksur tal-membrani, jew saħansitra siegħa-sagħtejn).
Il-metodi ta' skoperta eżistenti ma jistgħux jissodisfaw għalkollox ir-rekwiżiti ta' puntwalità (< 1 siegħa), preċiżjoni u skoperta ta' GBS on-call waqt il-kunsinna.
| Strumenti ta' skoperta | Kultura batterjali | Ħin tal-kultura: 18-24 siegħaJekk it-test tas-sensittività għall-mediċina: żid 8-16 siegħa | Rata ta' skoperta pożittiva ta' 60%; matul il-proċess tat-teħid tal-kampjuni, huwa suxxettibbli għal batterji bħal Enterococcus faecalis madwar il-vaġina u l-anus, li jirriżulta f'riżultati foloz negattivi/foloz pożittivi. |
| Immunokromatografija | Ħin ta' skoperta: 15-il minuta. | Is-sensittività hija baxxa, u huwa faċli li titlef is-sejbien, speċjalment meta l-ammont ta' batterji jkun żgħir, ikun diffiċli li jinstabu, u l-linji gwida huma inqas rakkomandati. | |
| PCR | Ħin ta' skoperta: 2-3 sigħat | Il-ħin ta' skoperta huwa aktar minn sagħtejn, u l-istrument tal-PCR jeħtieġ li jiġi ttestjat f'lottijiet, u mhux possibbli li ssegwi t-test. |
3. Punti ewlenin tal-prodott tat-test makro u mikro
Sejbien rapidu: Bl-użu tal-metodu brevettat ta' amplifikazzjoni tat-temperatura kostanti tas-sonda tad-diġestjoni tal-enzimi, pazjenti pożittivi jistgħu jkunu jafu r-riżultat fi żmien 5 minuti.
Sejbien fi kwalunkwe ħin, m'hemmx bżonn li tistenna: huwa mgħammar b'analizzatur tal-amplifikazzjoni tal-aċidu nuklejku b'temperatura kostanti Easy Amp, u l-erba' moduli jaħdmu b'mod indipendenti, u l-kampjuni jiġu spezzjonati hekk kif jaslu, għalhekk m'hemmx bżonn li tistenna l-kampjuni.
Tip ta' kampjuni multipli: jista' jiġi skopert swab vaġinali, swab rettali jew swab vaġinali mħallat, li jissodisfa r-rakkomandazzjoni tal-linji gwida tal-GBS, itejjeb ir-rata ta' skoperta pożittiva u jnaqqas ir-rata ta' dijanjosi ħażina.
Prestazzjoni eċċellenti: verifika klinika ta' kampjuni kbar f'ħafna ċentri (> 1000 każ), sensittività 100%, speċifiċità 100%.
Reaġent miftuħ: kompatibbli mal-istrument PCR kwantitattiv tal-fluworexxenza mainstream attwali.
4. Informazzjoni dwar il-prodott
| Numru tal-Prodott | Isem tal-Prodott | Speċifikazzjoni | Numru taċ-ċertifikat tar-reġistrazzjoni |
| HWTS-UR033C | Kit ta' skoperta tal-aċidu nuklejku tal-Streptococcus tal-Grupp B (Amplifikazzjoni Iżotermika tas-Sonda Enżimatika) | 50 test/kit | Reġistrazzjoni tal-Makkinarju taċ-Ċina 20243400248 |
| HWTS-EQ008 | Sistema ta' Sejbien Iżotermali ta' Fluworexxenza f'Ħin Reali Easy Amp | HWTS-1600P (4 kanali) | Reġistrazzjoni tal-Makkinarju taċ-Ċina 20233222059 |
| HWTS-1600S (2 kanali) | |||
| HWTS-EQ009 |
Ħin tal-posta: 07 ta' Marzu 2024