1. Sinifikat ta 'l-iskeda
Streptococcus tal-Grupp B (GBS) huwa normalment kolonizzat fil-vaġina tan-nisa u r-rektum, li jista 'jwassal għal infezzjoni invażiva bikrija (GBS-EOs) fit-trabi tat-twelid permezz ta' trasmissjoni vertikali minn omm għal tarbija, u hija l-kawża ewlenija ta 'pnewmonja tat-twelid, meninġite, septicemija u anke l-mewt. Fl-2021, il-kunsens espert dwar il-ġestjoni klinika ta 'trabi tat-twelid b'riskju għoli b'infezzjoni bikrija fl-istess kamra ta' ommijiet u trabi ta 'l-Assoċjazzjoni tas-Saħħa tal-Matern u tat-Tfal taċ-Ċina ssuġġerew li l-GBS skrining 35-37 ġimgħa qabel il-kunsinna u l-prevenzjoni ta' antibijotiċi intrapartum (IAP ) kienu miżuri effettivi biex jipprevjenu GBS-EOs fit-trabi tat-twelid.
2. Sfidi li jħabbtu wiċċhom magħhom metodi ta 'skoperta attwali
It-tifrik prematur tal-membrani (PROM) jirreferi għat-tifrik tal-membrani qabel ix-xogħol, li hija kumplikazzjoni komuni fil-perjodu perinatali. Tqassim prematur tal-membrani minħabba t-tifrik tal-membrani, il-GBS fil-vaġina ta 'nisa parturient huwa aktar probabbli li jinfirex' il fuq, li jirriżulta f'infezzjoni intrauterina. Ir-riskju ta 'infezzjoni huwa fi proporzjon dirett mat-tkabbir fil-ħin tal-ksur tal-membrani (> 50% tan-nisa tqal iwelldu fi żmien 1-2h sigħat wara t-tifrik tal-membrani, jew saħansitra 1-2 sigħat).
Il-metodi ta 'skoperta eżistenti ma jistgħux jissodisfaw kompletament ir-rekwiżiti tal-puntwalità (<1H), l-eżattezza u s-sejbien tal-GBS on-call waqt il-kunsinna.
| Strumenti ta 'skoperta | Kultura batterika | Ħin tal-Kultura: 18-24hJekk it-test tas-sensittività tal-mediċina: żid 8-16h | 60% rata ta 'skoperta pożittiva; Matul il-proċess ta 'teħid ta' kampjuni, huwa suxxettibbli għal batterji bħal Enterococcus faecalis madwar il-vaġina u l-anus, li jirriżulta f'riżultati negattivi foloz / foloz pożittivi. |
| Immunokromatografija | Ħin ta 'skoperta: 15min. | Is-sensittività hija baxxa, u huwa faċli li taqbeż is-sejbien, speċjalment meta l-ammont ta 'batterji huwa żgħir, huwa diffiċli li jinstab, u l-linji gwida huma inqas irrakkomandati. | |
| PCR | Ħin ta 'Sejbien: 2-3h | Il-ħin ta 'skoperta huwa aktar minn sagħtejn, u l-istrument PCR jeħtieġ li jiġi ttestjat f'lottijiet, u mhux possibbli li ssegwi t-test. |
3. Punti ewlenin tal-prodott makro & mikro-test
Sejbien Rapidu: Bl-użu tal-metodu ta 'amplifikazzjoni tat-temperatura kostanti tal-enzimi brevettati, pazjenti pożittivi jistgħu jkunu jafu r-riżultat malli 5 minuti.
Sejbien fi kwalunkwe ħin, m’hemmx għalfejn tistenna: hija mgħammra b’temperatura kostanti ta ’aċidu nuklejku ta’ analizzatur faċli, u l-erba ’moduli jimxu b’mod indipendenti, u l-kampjuni huma spezzjonati hekk kif jaslu, u għalhekk m’hemmx għalfejn tistenna kampjuni.
Tip ta 'kampjuni b'ħafna kampjuni: Swab vaġinali, swab rettali jew swab vaġinali mħallat jistgħu jiġu skoperti, li jissodisfa r-rakkomandazzjoni tal-linji gwida tal-GBS, itejjeb ir-rata ta' skoperta pożittiva u jnaqqas ir-rata ta 'dijanjosi ħażina.
Prestazzjoni eċċellenti: Verifika klinika ta 'kampjun kbir b'ħafna ċentri (> 1000 każ), sensittività 100%, speċifiċità 100%.
Reaġent Miftuħ: Kompatibbli mal-istrument PCR kwantitattiv tal-fluworexxenza mainstream kurrenti.
4. Informazzjoni dwar il-prodott
| Numru tal-Prodott | Isem tal-Prodott | Speċifikazzjoni | Numru taċ-Ċertifikat tar-Reġistrazzjoni |
| HWTS-UR033C | Kit ta 'skoperta ta' aċidu nuklejku ta 'Streptococcus tal-Grupp B (Amplifikazzjoni iżotermika tas-sonda enżimatika) | 50tests / kit | Reġistrazzjoni tal-Makkinarju taċ-Ċina 20243400248 |
| HWTS-EQ008 | Sistema faċli ta 'skoperta iżotermika ta' fluworexxenza f'ħin reali | HWTS-1600p （4-kanal） | Reġistrazzjoni tal-Makkinarju taċ-Ċina 20233222059 |
| HWTS-1600s （2-kanal） | |||
| HWTS-EQ009 |
Ħin ta 'wara: Mar-07-2024