Kit ta' Sejbien ta' Mutazzjonijiet tal-Ġene 29 tal-EGFR Uman (PCR bil-Fluworexxenza)-RUO
Isem tal-prodott
Kit ta' Sejbien ta' Mutazzjonijiet tal-Ġene 29 tal-EGFR Uman (PCR bil-Fluworexxenza)-RUO
Epidemjoloġija
Il-kanċer tal-pulmun sar il-kawża ewlenija tal-imwiet bil-kanċer madwar id-dinja, u jhedded serjament is-saħħa tal-bniedem. Il-kanċer tal-pulmun mhux taċ-ċelluli żgħar jammonta għal madwar 80%-85% tal-pazjenti bil-kanċer tal-pulmun. L-EGFR bħalissa huwa l-mira molekulari l-aktar importanti għat-trattament tal-kanċer tal-pulmun mhux taċ-ċelluli żgħar. Il-fosforilazzjoni tal-EGFR tista' tippromwovi t-tkabbir taċ-ċelluli tat-tumur, id-divrenzjar, l-invażjoni, il-metastasi, l-anti-apoptożi, u tippromwovi l-anġjoġenesi tat-tumur. L-inibituri tat-tyrosine kinase tal-EGFR (TKI) jistgħu jimblokkaw il-mogħdija tas-sinjalar tal-EGFR billi jinibixxu l-awtofosforilazzjoni tal-EGFR, u b'hekk jinibixxu l-proliferazzjoni u d-divrenzjar taċ-ċelluli tat-tumur, jippromwovu l-apoptożi taċ-ċelluli tat-tumur, inaqqsu l-anġjoġenesi tat-tumur, eċċ., sabiex tinkiseb terapija mmirata lejn it-tumur [1]. Numru kbir ta' studji wrew li l-effikaċja terapewtika tal-EGFR-TKI hija relatata mill-qrib mal-istatus tal-mutazzjoni tal-ġene tal-EGFR, u tista' tinibixxi speċifikament it-tkabbir taċ-ċelluli tat-tumur bil-mutazzjoni tal-ġene tal-EGFR [2,3]. Il-ġene EGFR jinsab fuq id-driegħ qasir tal-kromożoma 7 (7p12), b'tul sħiħ ta' 200Kb u jikkonsisti minn 28 exon. Ir-reġjun tal-mutazzjoni jinsab prinċipalment fl-exons 18 sa 21, il-kodoni 746 sa 753 il-mutazzjoni tat-tħassir fuq l-exon 19 tirrappreżenta madwar 45% u l-mutazzjoni L858R fuq l-exon 21 tirrappreżenta madwar 40% sa 45% [4]. Il-Linji Gwida tal-NCCN għad-Dijanjosi u t-Trattament tal-Kanċer tal-Pulmon Mhux taċ-Ċelloli Żgħar jiddikjaraw b'mod ċar li l-ittestjar tal-mutazzjoni tal-ġene EGFR huwa meħtieġ qabel l-għoti ta' EGFR-TKI. Dan il-kit tat-test jintuża biex jiggwida l-għoti ta' mediċini inibitur tat-tyrosine kinase tar-riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali (EGFR-TKI), u jipprovdi l-bażi għal mediċina personalizzata għal pazjenti b'kanċer tal-pulmon mhux taċ-ċelluli żgħar. Dan il-kit jintuża biss għad-detezzjoni ta' mutazzjonijiet komuni fil-ġene EGFR f'pazjenti b'kanċer tal-pulmon mhux taċ-ċelluli żgħar. Ir-riżultati tat-test huma għal referenza klinika biss u m'għandhomx jintużaw bħala l-unika bażi għal trattament individwalizzat tal-pazjenti. Il-kliniċisti għandhom jikkunsidraw il-kundizzjoni tal-pazjent, l-indikazzjonijiet tal-mediċina, u t-trattament. Ir-reazzjoni u indikaturi oħra tat-test tal-laboratorju u fatturi oħra jintużaw biex jiġġudikaw b'mod komprensiv ir-riżultati tat-test.
Kanal
| Buffer tar-Reazzjoni | Kanal |
| Buffer ta' Reazzjoni IC tal-EGFR | Kanal tal-FAM |
| Buffer ta' Reazzjoni L858R | Kanal tal-FAM |
| Buffer ta' Reazzjoni 19del | Kanal tal-FAM |
| Buffer ta' Reazzjoni T790M | Kanal tal-FAM |
| Buffer ta' Reazzjoni G719X | Kanal tal-FAM |
| Buffer ta' Reazzjoni 3Ins20 | Kanal tal-FAM |
| Buffer ta' Reazzjoni L861Q | Kanal tal-FAM |
| Buffer ta' Reazzjoni S768I | Kanal tal-FAM |
Parametri Tekniċi
| Ħażna | Likwidu: ≤ -18℃ Fid-dlam |
| Żmien kemm idum tajjeb | 12-il xahar |
| Tip ta' Kampjun | tessut tat-tumur frisk, sezzjoni patoloġika ffriżata, tessut jew sezzjoni patoloġika inkorporata fil-paraffina, plażma jew serum |
| CV | <5.0% |
| LoD | Sejbien ta' soluzzjoni ta' reazzjoni ta' aċidu nuklejku taħt l-isfond ta' 3ng/μL tat-tip selvaġġ, jista' jidentifika b'mod stabbli rata ta' mutazzjoni ta' 1%; b) reazzjoni tal-aċidu nuklejku Taħt ir-rata ta' mutazzjoni ta' 1%, mutazzjoni ta' 1×103Kopji/mL tista' tiġi skoperta b'mod stabbli fl-isfond tat-tip selvaġġ ta' 1×105Kopji/mL; c) Is-soluzzjoni tar-reazzjoni ta' referenza interna tista' tiskopri l-prodott ta' referenza SW3 bl-inqas limitu ta' skoperta tar-referenza interna tal-intrapriża. Meta l-kit jiskopri l-materjal ta' referenza tal-limitu ta' skoperta nazzjonali, il-materjal ta' referenza tal-limitu ta' skoperta tal-frekwenza tal-mutazzjoni ta' 2.5% u l-mutazzjoni tal-amplifikazzjoni tal-ġene EGFR b'varjazzjoni fin-numru tal-kopji ta' 4 jistgħu jiġu skoperti b'mod stabbli. |
| Speċifiċità | M'hemm l-ebda reattività inkroċjata mad-DNA ġenomika umana tat-tip selvaġġ u tipi mutanti oħra |
| Strumenti Applikabbli | Sistemi PCR f'Ħin Reali Applied Biosystems 7500, Sistemi PCR f'Ħin Reali Applied Biosystems 7300, Sistemi PCR f'Ħin Reali QuantStudio® 5, Sistema PCR f'Ħin Reali LightCycler® 480, Sistema PCR f'Ħin Reali BioRad CFX96. |
Fluss tax-Xogħol
Reaġenti meħtieġa iżda mhux ipprovduti:Ilma ħieles minn DNase/RNase, etanol anidru. Meta jiġi ttestjat kampjun ta' tessut inkorporat fil-paraffina, huwa rakkomandat li jintuża QIAamp DNA FFPE Tissue Kit (56404) minn QIAGEN u Paraffin-embedded Tissue DNA Rapid Extraction Kit (DP330) minn Tiangen Biotech (Beijing) Co., Ltd.. Meta jiġi ttestjat kampjun tal-plażma/serum, huwa rakkomandat li jintuża Macro & Micro-Test General DNA/RNA Kit (HWTS-3019-50, HWTS-3019-32, HWTS-3019-48, HWTS-3019-96) (li jista' jintuża ma' Macro & Micro-Test Automatic Nucleic Acid Extractor (HWTS-3006C, HWTS-3006B)) minn Jiangsu Macro & Micro-Test Med-Tech Co., Ltd. jew QIAamp Circulating Nucleic Acid Kit (55114) minn QIAGEN.
Konsumabbli meħtieġa iżda mhux ipprovduti: Ponot ħielsa mid-DNase/RNase, ingwanti li jintremew, tubu taċ-ċentrifuga ħieles mid-DNase/RNase, strixxi bi 8 tubi għall-PCR, ċentrifuga.








